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gmp物料管理内容是什么?内含药品生产质量管理规范完整版

2020-01-01

gmp物料管理是一套适用于制药、品等行业的物料管理强制性标准,要求企业从原料控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。那么具体而言gmp物料管理内容是什么?我们一起来了解一下。

根据药品生产质量管理规范(2010 年修订)六章规定,物料管理内容如下:

一节原则

一百零二条药品生产所用的原辅料、药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、存、放、用和发运,防止污染、叉污染、淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。

一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门]批准后方可采购。一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。

一百零六条原辅料、药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门]批准。

物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录,内容包括:

(一)交货单和包装容器上所注物料的名称,(二)企业内部所用物料名称和(或)代码;(三)接收日期;

(四)供应商和生产商(如不同)的名称;

(五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;(六)接收总量和包装容器数量;

(七)接收后企业指定的批号或流水号;(八)有关说明(如包装状况)

一百零七条物料接收和成品生产后 应当及时按照待验管理,直至放行。

一-百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先出和近效期先出的原则。

一百零九条使用计 算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

二节 原辅料

一百一十条 应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。

一百一十一条 一次接收数个批次的物料,应当按批取样、验、行。

一百一十二条I仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:

(-)指定的物料名称和企业内部的物料代码;(二)企业接收时设定的批号;

(三)物料质量状态(如待验、格、合格、取样) ;(四)有效期或复验期。

一百一十三条只有经 质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。
一百一十五条应当由指定,人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。
一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。

三节中间产品和待包装产品
一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容:(一)产品名称和企业内部的产品代码;(二)产品批号;
(三)数量或重量(如毛重、重等);(四)生产工序(必要时);
(五)产品质量状态(必要时,如待验、格、合格、取样)。

四节包装材料

一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。

一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、核、准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

一百二十三条印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

一百二十四条印刷包装材料应当 设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。

一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。

一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。

一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

五节 成品

一百二十八条成品放 行前应当待验贮存。

一百二十九条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

六节特殊管理的物料和产品

一百三十条麻醉药品、神药品、疗用毒性药品(包括药材)、射性药品、品类易制毒化学品及易燃、爆和其他危险品的验收、存、理应当执行国家有关的规定。

七节其他

一百三十一条不合格的物料、间产品、包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。

一百三十二条不合格的物料、间产品、包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

一百三十三条产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中较早批次产品的生产日期确定有效期。

一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、合相应质量标准,且根据预定、批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应当有相应记录。

一百三十五条对 返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

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